關于藥物/醫療器械臨床試驗倫理系統遞交文件命名及格式的說明

遞交要求

一、本中心只接收中文報告。

二、所有送審材料必須備注正文報告能找到的日期信息。

遞交格式

一、 費用憑證——備注項目受理號或項目名稱、PI姓名。編輯付款方、回單編號、匯款日期、匯款銀行信息于遞交紙質版材料時同步受理登記。

費用憑證——填寫費用采集表。

二、藥檢報告——英文報告的翻譯件出現批號、效期、規格、名稱等重要信息缺失的，附上未能提供變量的說明，申辦方蓋章PI簽字。送審材料命名必須嚴格涵括紅框標注的所有內容。
命名示例：注射用艾普拉唑鈉成品檢驗報告單（規格：10mg；批號：210608；有效期至：2023年5月）

三、人遺辦材料——以下送審材料命名必須嚴格涵括紅框標注的所有內容。

四、刻盤文件（CRF、IB）紙質版遞交需附上首頁，申辦方蓋章。

五、營業執照（備注正副本）以下送審材料命名必須嚴格涵括紅框標注的所有內容。

六、 DSUR要求遞交全文，而不僅是執行概要。如果不能提供連續頁碼的完整報告請附上說明，申辦方蓋章PI簽字。

七、 藥品說明書——以下送審材料命名必須嚴格涵括紅框標注的所有內容。

八、SUSAR ——關于SUSAR遞交文件名稱命名及格式的說明。

1-送審文件名稱與正文題頭一致，日期備注能在正文找到相同內容。

2-送審文件標注第幾項內容（刻盤）。原則上審查文件原始資料在200頁以上可遞交光盤。

3-送審文件為SUSAR時，對文件的命名規則。

例如：

1 安全性信息報告摘要（非本中心）
2 SUSAR清單列表——3月份共20份（刻盤）（開始日期：2021-03-01，截止日期：2021-03-31）
3 SUSAR個例詳情——3月份共20份（刻盤）（開始日期：2021-03-01，截止日期：2021-03-31）
4 ……

4-送審文件為SUSAR時，清單列表格式及內容。左邊縱框標注序號，與文件命名一致。右方橫框為正文題頭，與文件命名一致。

※ 列表需要遞交紙質版，申辦方蓋章、PI簽字。

5-光盤附標簽，送審文件的第幾項。標簽格式為高6cm、寬9cm，線型3磅。

6-SUSAR列表必須添加預期性欄目，個例詳情必須注意下一下問題：

a、必須使用CIOMS表格。

b、必須有申辦方公司評述（醫學評估）預期性描述，例如：
-申辦方醫學評估：心肌肌鈣蛋白I增加和室上性心動過速對于HLXxx/安慰劑是非預期的。
-研究者評估：免疫性肺炎（PT，免疫介導性肺?。閲乐氐?、非預期的不良事件。
-根據xx單抗第X版研究者手冊，彌漫性lgA大皰性皮膚病為非預期不良事件。
-申辦方評估：根據xx單抗IB5.0，時間食管穿孔為XX的非預期事件，根據XXX,事件食管穿孔為順鉑和紫杉醇的未列出事件。

九、違背方案培訓

培訓資料：
1-培訓課件。（課件必須是對違背方案發生的實際情況進行有針對性的培訓，備注授課人及授課日期。）
2-培訓簽到表。（培訓簽到表按照系統模板下載填寫，其中包括違背內容描述及培訓重點描述，被培訓人簽到，命名備注日期。）
3-培訓現場照片。（按照實際發生培訓的時間開展培訓，培訓現場照片需要看到正在播放的幻燈片，重大違背需要有考核且必須全員滿分）

十、生物樣本的采集

管理資料：
1-關于試驗樣本使用管理聲明或出境批文聲明。
（采集樣本量必須與人遺辦批準的一致，樣本需要外送的附檢測機構的資質、合作協議及外送理由。）
2-關于影像樣本使用管理聲明或出境批文聲明。
（初始方案如果沒有采集影像的描述或者需要修訂初始方案中關于采集影像的描述，需要遞交修正案審查。）
3-樣本量及銷毀時間。（示例如下）

樣本名稱	樣本量	檢測內容	銷毀時間	檢測中心名稱
xxxx	每人每次樣本量	xxxx	檢測后立即銷毀	xxxx