新技術、新項目倫理送審指南（2022年版）

新技術、新項目倫理送審指南

（2022版）

根據國家衛健委《醫療技術臨床應用管理辦法》（2018）、《三級醫院評審標準（2020年版）廣東省實施細則》等相關要求，擬開展醫療新技術臨床應用的項目除經立項部門（醫務處、護理部）審批外，還須獲得倫理審查批件，方可實施該臨床應用。為指引技術負責人遞交倫理申請、獲取倫理審查意見/意見函，特制定本指南。

一、受理項目類別及審查形式

在廣東醫科大學附屬醫院開展的醫療新技術臨床應用，主要包括臨床、護理、影像、藥學等專業的醫療新技術臨床應用項目。倫理審查全程使用電子系統遞交文件資料，形式審核通過后同步遞交紙質版資料歸檔，申請、形式審查、倫理審查、意見/批件下載，均在倫理系統上完成，技術負責人電子簽名在個人手機醫網信APP上完成。

二、申請程序

（一）申請時間：新技術、新項目立項同步遞交倫理系統；

（二）登錄網址http://47.92.98.130:90/GDYIRB/注冊賬號，密碼為1，通過倫理秘書授權后在倫理系統平臺遞交報告；

登錄名：本人中文姓名 初始密碼：1；

若之前登錄后改過密碼但忘記了，可在登錄頁面點擊“忘記密碼”輸入系統注冊時的郵箱可找回密碼；

若系統提示“賬戶不存在”，可微信至王健麗、陳榮升（倫理辦）申請開通賬號。郵件題目為：“ 新技術名稱+系統賬號申請”，郵件內容包括“申請人姓名、工號、科室”，發送后將在半個工作日內開通。

（三）申請步驟

 1、進入系統后，點擊項目管理→項目信息→新增；

2、填寫項目信息  填寫要素：項目名稱、期類別選擇“新技術、新項目”；研究者信息填寫“承擔科室”和“主要研究者”（新技術評審結果公示前三位負責人的第一位）；點擊“保存”，如顯示紅框無法保存，直接在紅框中填寫無。保存后，點擊右下角“下一步”，申請/報告類型選擇“初始審查申請”

3、初始倫理申請表填寫  按照實際情況逐項填寫，點擊保存并進入下一步 ；

4、送審文件上傳

（1）新技術、新項目臨床應用倫理初始審查申請表（先上傳方案及知情同意書后再點擊去按照實際情況填寫。不點進去填寫是無法提交申請的。）

（2）新技術新項目臨床應用申請表（版本號與日期信息必須與上下文保持一致。）

（3）新技術、新項目臨床應用技術論證意見（倫理形式審核沒問題，等“技術論證意見”后補充進來再做正式遞交。該文件是由醫務部統一發布的“廣東醫科大學附屬醫院新技術論證評價報告書”）

（4）方案（該欄目上傳的申報書應是交到醫務部的簽字掃描件，復印整一份務必與遞交醫務部的申報書保持一致！命名中的版本日期應為申報日期，年月日的信息。）

（5）知情同意書

（6）團隊信息及專業履歷（包含研究團隊信息表、醫師職稱證書及GCP培訓證明）（團隊成員列表（需要手簽）每一位成員的履歷（需要手簽）、職稱證明、培訓證明。）

（7）項目負責人及團隊成員相關技術進修學習證明（進修及科室培訓記錄包括：培訓課件、培訓簽到表、培訓現場照片，培訓證書如果有必須提供。）

 三、電子簽名和倫理審查意見

上傳并檢查后點擊提交，倫理辦系統受理后，請及時電子簽名（如已滿足電子簽名要求，將在手機醫網信APP上收到簽名通知）。

倫理辦收到電子簽名后5個工作日送審并出具倫理審查意見的電子版，3個工作日內出具簽發版本。申請者直接在“項目管理→項目信息總覽→狀態→點擊意見”處查看下載。

四、倫理辦聯系方式

聯系人：梁政、王健麗、陳榮升

電話：0759-2386971

五、附件：

附件1：新技術新項目臨床應用申請表模板

附件2：方案（申報書）模板

附件3：知情同意書模板

附件4：團隊信息及專業履歷（包含研究團隊信息表、醫師職稱證書及GCP培訓證明）模板

附件5：倫理審查匯報PPT（新技術新項目）2022版

附件6：2022年新技術新項目倫理遞交流程

附件7：復審申請-文件修正說明頁模板

附件8：溝通記錄模板

附件9：授權委托函模板

附件10：送審文件清單（新技術、新項目）

附件11：倫理系統用戶手冊（申請人版）

附件12：應急預案