藥物/醫療器械臨床試驗倫理送審指南（2022年版）

藥物/醫療器械臨床試驗倫理送審指南

（2022版）

為指導開展注藥物/醫療器械臨床試驗的科室、申辦方、CRO申請新項目倫理審查，以及在研項目的定期跟蹤審查、修正案、可疑且非預期不良反應、方案違背、提前終止、結題等申請，特制定本指南。為使申請材料盡快進入審查程序，請在遞交申請時，按照本指南要求準備文件。

1、指南依據和受理項目類別

根據國家衛健委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》以及世界醫學會《赫爾辛基宣言》等法規指南的要求，在廣東醫科大學附屬醫院開展的臨床試驗，應依據本指南遞交倫理審查申請，包括如下：

1.1 注冊藥物臨床試驗；

1.2 注冊醫療器械臨床試驗；

1.3 注冊體外診斷試劑。

2、申請人及時限

2.1 一般由對該項研究負責的主要研究者（PI）遞交倫理審查申請。

2.2 遞交申請時限

研究者可以在藥物臨床試驗機構辦公室進行項目立項后遞交申請，不同研究類別具體要求如下：

2.2.1本中心作為參與單位的新項目，應在機構辦公室立項后再遞交倫理；

2.2.2 在研項目修正案（涉及方案）須學術委員會評審通過后再遞交倫理。

3、倫理程序及時限

所有向倫理報審、備案的資料均須通過倫理系統平臺報告。

3.1賬戶授權：

所有遞交材料（分為申請報告和備案兩類文件）均需在倫理系統。研究護士或助理創建客戶（CRA/CRC）登錄系統的個人賬戶，并通過“項目權限配置”授權客戶對研究項目訪問權限，具體操作見“倫理系統用戶手冊（申請人版）”（附件1）；

當項目有CRA人員變更時，請科室護士或助理務必同步修改“項目基本信息”和“項目權限配置人員”信息。

研究者、研究護士及助理有創建項目和提交權限，客戶只能上傳文件和保存。

電子簽名授權：PI以電子簽名形式對資料進行審核。若不方便電子簽名的，PI可授權指定研究者簽名，授權申請流程：PI填寫并簽名“倫理申請簽名授權表”（附件2），以“溝通函”備案類型提交至倫理系統。

3.2遞交與形審：申請者按“送審文件清單”（附件3）提交資料，倫理辦秘書將在1個工作日內形審反饋。形審通過后顯示“系統受理”后，PI須盡快完成電子簽名；倫理系統將在PI電子簽名后1個工作日內受理項目。

3.3審查與傳達：

倫理委員會定期于每月倒數第二個周四下午召開審查會議，會議頻次固定為每月一次，可增開緊急會議依風險程度而定。出席倫理審查會議人員包括主要研究者、合作研究者、研究護士。由主要研究者/合作研究者簡要介紹項目；回答委員提問。匯報者須是授權的團隊成員之一。

3.3.1 審查方式：所有新項目的首次審查均進行會議審查；

3.3.2新項目在受理后，15工作日左右出具首次審查意見；

 3.3.3系統確認進行會議審查的項目，一般將在20個工作日內上會審查，會后5個工作日內發布審查決定；系統確認進行簡易程序審查的項目，一般將在10個工作日內發布審查決定；

 3.3.4研究團隊可隨時在倫理系統平臺首頁的下方查詢遞交項目的審查進度。

4、倫理審查批件/意見的后續步驟

4.1倫理審查意見結論為“同意”，研究團隊即可按批件內容執行項目；

4.2倫理審查意見結論為“作必要的修正后同意（簡審）和作必要的修正后同意（會審）”，研究團隊應按照意見函進行修改，并盡快申請復審，遞交內容見“送審文件清單”（附件3）。若對倫理委員會的審查決定有異議，可以在復審申請中表述不同意見并闡述理由，倫理委員會將重新考慮決定；

4.3決定傳達后即可執行或申請復審，簽章版本審查意見函一般在5個工作日到倫理辦公室領取。

4.4 批件勘誤：系統中項目基本信息和送審文件的命名直接關聯意見/批件，請務必準確填寫。一旦申請者發現簽章版本的倫理審查批件/意見有錯誤時，填寫并簽名蓋章批件勘誤申請（附件4）和草擬批件勘誤聲明（附件5），以“溝通函”備案類型上傳至倫理系統備案處。倫理辦將在10個工作內處理完成，并將蓋章后的批件勘誤聲明上傳至相應批件位置。

5、在研項目的審查

5.1 修正案：研究過程中若有主要研究者變更、臨床研究方案（含改變操作程序的方案說明和澄清函）、知情同意書、招募材料、給受試者材料、研究者手冊等的修改或增補（由于受試者信息接收方式的變更，如紙質版變更為電子版，無須申請），應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前實施修正案，并在1周內將修改的情況及原因遞交倫理委員會審查。

5.2 年度/定期跟蹤審查申請：按最近一次批準件規定的日期或項目進行即將期滿一年，提交跟蹤審查；當研究過程中出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者風險的情況時，應在獲知后1周內報告倫理委員會。

  5.3 安全事件報告：

 藥物臨床試驗：本中心SUSAR在研究者獲知后應及時向倫理委員會報告，非本中心SUSAR每月匯總遞交一次，DSUR分析的報告時限和頻率不作要求；所有未按要求遞交的報告均需遞交相應說明，內容包括但不限于未按要求遞交的原因及將采取的措施。

醫療器械臨床試驗：本中心嚴重不良事件/可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在研究者獲知后24小時內向倫理委員會報告，非本中心與試驗醫療器械相關性死亡SAE研究者獲知7天內備案，非致死且相關性SAE在15天內備案。

 5.4 方案違背報告：

方案違背包括：嚴重方案違背時報告（及時報告）；持續方案違背時報告（及時報告）；輕微方案違背（匯總后，與年度/定期跟蹤審查申請一并上報），所有違背方案均需上傳培訓課件、培訓簽到表及培訓現場照片。具體定義詳見“送審文件清單”（附件3）。

  5.5暫停/終止研究報告：

研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員報告，并電話預約對遞交的倫理資料進行質控并完成紙質歸檔。

5.6結題報告：

完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交申請。若此時，仍有受試者在隨訪，須與機構辦溝通確認后才能提交倫理結題申請，并電話預約對遞交的倫理資料進行質控并完成紙質歸檔。

對上述5.1、5.2、5.5、5.6申請，倫理委員會會及時審查處理，會出具簽章意見或批件；“意見或批件”原件一式兩份，一份將由倫理辦公室保存，另一份可以到倫理辦領取。對上述5.3、5.4報告申請，倫理委員會將進行審查，出具蓋章的意見函。

6、評審費用

   6.1新項目評審費：5338.44元/項（含稅）；

   6.2方案、知情同意書、招募廣告、受試者資料等修正案或增補，PI變更等，2135.37元/項（含稅）。方案、知情同意書涉及到入排標準需要重新評估受試者的風險和獲益的，3203.07元/項（含稅）

   6.3復審、年度/定期跟蹤審查、提前終止、結題、SUSAR和方案違背審查，以及未提及項目類別不收費。

   6.4繳費通知及時限：系統受理時，系統自動發布收費通知，繳費后上傳費用憑證及填寫費用采集表（附件12）。請在批件/意見出具2周內上傳發票掃描件，否則不受理該項目后續申請。

  6.5收費通知抬頭默認為申辦者，若有特別要求，請在提交審查申請時一并說明。

7、備案文件流程

    根據“備案文件清單”（附件7）在系統選擇相應備案類型并上傳文件，系統受理后須PI盡快完成電子簽名，倫理系統將在PI電子簽名后1周內受理備案文件。請自行下載“受理文件回執”。

8、倫理委員會聯系方式和地址：

梁政、王健麗、陳榮升

0759-2386971

E-mail：fyllwyh@